沉寂60年的肾病领域今日迎来重大突破，国家药品监督管理局批准非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市，用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。

糖尿病相关慢性肾病

慢性肾病是一个全球性的公共卫生问题，中国患病率高达10.8%。近年来，随着糖尿病的发病率和患病率不断增高，糖尿病相关的慢性肾病患者亦越来越多，约21.8%的糖尿病患者伴有慢性肾病。糖尿病已超过肾小球肾炎，成为中国慢性肾病首位住院病因。

糖尿病相关慢性肾病通常根据持续存在的白蛋白尿和（或）eGFR下降、同时排除其他原因引起的慢性肾病进行诊断，其中尿白蛋白/肌酐比值（UACR）是筛查和诊断的重要指标。

糖尿病相关慢性肾病患者由于盐皮质激素受体（MR）过度激活，导致炎症和纤维化，最终导致肾病进展，发生心血管不良事件等，为患者带来沉重负担。

新型盐皮质激素受体拮抗剂-非奈利酮

全新非甾体、高选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）非奈利酮，直接作用于MR，全面抑制炎症与纤维化，平衡分布于心脏和肾脏，不易发生高钾血症。

非奈利酮第一项大型III期研究FIDELIO-DKD研究，在血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗的基础上，证实了应用非奈利酮可显著降低中重度2型糖尿病相关慢性肾病患者肾病进展风险18%，心血管事件风险降低14%。基于此项研究， FDA于2021年批准非奈利酮在美国上市。

非奈利酮的另一项大型研究FIGARO-DKD研究入组人群为1-2期的2型糖尿病相关慢性肾病患者。研究显示，对于轻中度的2新糖尿相关慢性肾病患者，非奈利酮同样带来了显著的肾心双重获益。

作为全球首个用于2型糖尿病相关慢性肾病的MRA，非奈利酮中国获批上市带来全新治疗选择，必将造福于我国广大的糖尿病相关慢性肾病患者。